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省食品药品监管局 省卫生计生委 关于开展伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查工作的通知
发布时间:2017.04.13 新闻来源:贵州省食品药品监督管理局官网 伟德国际官网次数:
省食品药品监管局 省卫生计生委 关于开展伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查工作的通知 黔食药监发〔2017〕10号 各市(州)食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会,贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局、卫生和计划生育局:     为进一步贯彻落实《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号),切实加强伟德BETVICTOR下载使用质量监管,规范伟德BETVICTOR下载使用秩序,确保人民群众用械安全、有效。现就开展伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查有关事项通知如下:     一、工作目标     通过伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查,了解我省伟德BETVICTOR下载使用状况,排查伟德BETVICTOR下载使用质量安全风险,推动《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》的贯彻实施,进一步规范伟德BETVICTOR下载使用秩序,确保人民群众用械安全、有效。     二、检查内容     全省各级食品药品监管部门要根据《伟德BETVICTOR下载监督管理条例》、《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》的有关规定,组织对本行政区域内伟德BETVICTOR下载使用单位开展全面的监督检查。重点检查以下内容:    (一)主体责任是否明确。伟德BETVICTOR下载使用单位是否配备与其规模相适应的伟德BETVICTOR下载质量管理机构或者质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持有效运行,包括(采购、验收、贮存、运输、使用、维护保养、转让与捐赠、不良事件监测等制度)。    (二)采购人员是否特定。伟德BETVICTOR下载使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购伟德BETVICTOR下载,其他部门或者人员有无自行采购伟德BETVICTOR下载的情况。    (三)采购渠道是否正规。伟德BETVICTOR下载使用单位是否从具有资质的伟德BETVICTOR下载生产经营企业购进伟德BETVICTOR下载。所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的情况。    (四)验收项目是否完整 。伟德BETVICTOR下载使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、伟德BETVICTOR下载注册(备案)凭证、伟德BETVICTOR下载生产许可(备案)凭证等证明文件,并按规定进行验收、记录。对有特殊储运要求的伟德BETVICTOR下载是否按产品说明书和标签标示的要求进行核实。   (五)记录信息是否准确 。伟德BETVICTOR下载使用单位是否建立相应的记录(进货查验记录、贮存管理记录、植入介入记录、维护维修和转让记录等)。记录内容是否满足真实、完整、准确的要求。是否按要求保管记录。    (六)贮存条件是否恰当。伟德BETVICTOR下载使用单位贮存伟德BETVICTOR下载的场所、设施及条件是否与伟德BETVICTOR下载品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。    (七)使用过程是否安全。伟德BETVICTOR下载使用单位在伟德BETVICTOR下载使用前是否进行质量检查,是否按说明书等相关要求使用伟德BETVICTOR下载。使用中发现安全隐患是否立即停止使用,有无相关记录。    (八)维护保养是否定期 。伟德BETVICTOR下载使用单位是否对伟德BETVICTOR下载进行定期检查、检验、校准、保养、维护,及时进行分析、评估,确保伟德BETVICTOR下载处于良好状态。对使用期限长的大型伟德BETVICTOR下载,是否逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。    (九)转让流程是否合规 。伟德BETVICTOR下载使用单位之间转让伟德BETVICTOR下载,是否签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。     三、方法步骤     伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查分三个阶段进行。    (一)准备阶段。36日—430日。省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会根据《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》,结合我省实际,研究制定伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理专项检查实施方案。各市(州)局结合本辖区实际制定详细实施计划。    (二)实施阶段。51-1030日。各市(州)局于5月底前完成本辖区内一级以上医院《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》等法规培训,各县(市、区)伟德BETVICTOR下载监管部门6月底前完成辖区内伟德BETVICTOR下载使用单位《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》等法规培训。各伟德BETVICTOR下载使用单位对照《伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理办法》认真进行自查自纠,填写自查报告,务于8月底前上报所在地伟德BETVICTOR下载监管部门。各市(州)、县(市、区)监管部门组织专业人员对上交自查报告的伟德BETVICTOR下载使用单位实施监督检查,排查风险隐患。期间,省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会组成检查组对各市(州)食药监局以及辖区内医疗机构进行督查抽查。    (三)总结阶段。111-1130日。各级监管部门分析辖区内伟德BETVICTOR下载使用质量监管现状,查找薄弱环节,总结监管经验,梳理监管思路。各市(州)局1115日前将书面总结报省局伟德BETVICTOR下载监管处,同时电子版报(邮箱:2776163519@qq.com)。     四、工作要求    (一)加强组织领导。各市(州)食品药品监管部门要结合本行政区域实际,制定具体实施方案,落实责任部门,明确职责分工,一级抓一级,层层抓落实,确保各项工作落到实处。各市(州)卫生和计划生育委员会要主动配合食品药品监管部门做好伟德BETVICTOR下载使用质量监督管理工作。    (二)注重工作实效。全省各级食品药品监管部门要认真按照省委省政府“双随机、一公开”工作部署和监督检查的重点内容,集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题,各级食品药品监管部门必须要求相关伟德BETVICTOR下载使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对涉嫌违法违规行为要严格依法查处。对整改不到位、管理制度不落实和被依法查处的单位,要主动向社会公开。    (三)严格廉政纪律。在监督检查中,各级食品药品监管部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款,树立监管部门的良好形象。                         贵州省食品药品监管局         贵州省卫生和计划生育委员会                                                         201737 摘自:贵州省食品药品监督管理局  
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